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無菌袋生產(chǎn)環(huán)境及工藝

       按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn),無菌袋的生產(chǎn)環(huán)境需在C級(jí)及以上潔凈等級(jí)的車間內(nèi)進(jìn)行。而車間的潔凈度需要根據(jù)車間內(nèi)塵埃粒子和沉降菌的數(shù)量而被定級(jí)。A級(jí)為Heigst,級(jí)別越高,袋子的塵埃粒子和沉降菌的數(shù)量就越少。
       無菌袋的生產(chǎn)過程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝、滅菌。
       吹膜:首先開啟車間內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng),并對(duì)車間、操作人員進(jìn)行消毒滅菌,使操作環(huán)境達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn),將經(jīng)過凈化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進(jìn)行吹膜;
       切割:吹膜后得到的管狀膜根據(jù)客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;熱封制袋:采用熱封機(jī)對(duì)膜筒進(jìn)行封口;
       真空包裝:封口后的無菌袋按照一定數(shù)量進(jìn)行多層真空包裝;
       滅菌:將包裝好的無菌袋伽馬射線進(jìn)行滅菌,以達(dá)到產(chǎn)品的無菌要求。
       無菌袋的本質(zhì)是一種塑料袋,雖然人們傳統(tǒng)的觀念認(rèn)為袋子的生產(chǎn)工藝簡單,技術(shù)含量較低。但是若要達(dá)到國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)和GMP的無菌要求,它的生產(chǎn)過程就變得復(fù)雜,需要每個(gè)生產(chǎn)細(xì)節(jié)都考慮到潔凈度和無菌的技術(shù)要求。
2021/03/18 16:37:51 3108 次

東莞市昱嘉包裝有限公司 主營無菌均質(zhì)袋/采樣袋/取樣袋 網(wǎng)站制作無錫網(wǎng)科

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